Anvisa aprova a Covovax, nova vacina recombinante contra a Covid
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Redação
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (8/1) o registro da vacina contra a Covid-19 criada pela farmacêutica Zalika, da Índia. Popularmente conhecida como Covovax, o imunizante monovalente utiliza tecnologia recombinante e esperava desde abril de 2022 um parecer da agência.
A vacina contra Covid-19 foi aprovada para ser usada em pessoas acima dos 12 anos de idade. Ela é administrada em duas doses, com uma diferença de 21 dias entre elas, e mais um reforço seis meses depois da primeira aplicação.
Como funciona a vacina e sua eficácia?
A tecnologia da Covovax é a mesma da vacina de Oxford, muito utilizada no início da cobertura vacinal no Brasil. A fórmula usa fragmentos alterados da proteína S (spike), que o vírus usa para invadir a célula. Com estes fragmentos, ela ajuda o corpo a treinar sua produção de anticorpos.
Um dos estudos de fase 3 para o imunizante avaliou a eficácia da vacina na população adulta nos Estados Unidos e México e demonstrou eficácia de 90,4% para a prevenção da Covid-19. Um segundo estudo fase 3, conduzido no Reino Unido, demonstrou eficácia semelhante, de 89,7%.
A avaliação da eficácia em adolescentes de 12 a 17 anos de idade foi realizada nos Estados Unidos. Neste estudo, o valor estimado de eficácia foi de 79,5%.
Vacina deverá ser atualizada
Como o processo da aprovação foi lento devido à documentação exigida, a Anvisa também solicitou que a fabricante planeje atualizações de seus registros para agir contra as variantes atualmente dominantes no mundo, especialmente a XBB 1.5, conhecida como Kraken, que descende da Ômicron.
“Serão então apresentadas provas e dados complementares para demonstração da manutenção da segurança e eficácia da vacina atualizada frente à sua versão original”, diz a Anvisa, em nota.
A agência ressalta que essa atualização é obrigatória para que o imunizante seja distribuído no Brasil. “A alteração do processo e apresentação do novo conjunto de dados é condição para a manutenção do registro, conforme Termo de Compromisso firmado entre a Anvisa e a empresa, com prazo para atendimento ainda no início de 2024”, complementa a Agência.
Fonte: Metrópoles
